Lead Project Engineer (Medical Device – Contract Packaging)

À propos du poste

Sterimed est en expansion de ses capacités de contrat de fabrication et recherche un ingénieur de projet pour diriger la mise en place technique et la croissance des activités de contrat de fabrication à notre nouveau site de Ridgeville, en Caroline du Sud.

Key Responsibilities

• Direction de la transfert des processus de fabrication de contrat de packaging de Riverside Medical (UK) vers Ridgeville, SC.
• Développement et maintenance des procédures opérationnelles standardisées (SOPs), les lignes de production, les listes d'ingrédients (BOMs), les taux de travail, les modèles de main-d'œuvre et les modèles de capacité.
• Traduction des besoins clients en workflows de production opérationnels.

SOPs, Validation & Quality Integration

• Autorisation et mise en œuvre des SOPs, instructions de travail, diagrammes de flux de processus, analyses de risques FMEA, plans de contrôle et documentations de validation (IQ/OQ/PQ).
• Sûreté des processus conformes aux exigences de FDA, ISO 13485, cGMP et système qualité de Sterimed.
• Support des audits, visites sur site client et réunions de diligence technique.

Quotation & Commercial Support

• Préparation des entrées techniques pour les devis (taux de travail, main-d'œuvre, matériaux, CapEx, hypothèses de rendement).
• Évaluation de faisabilité et de faisibilité manufacturière.
• Conversion des devis approuvés en:
• Routages de production prêts à l'emploi
• Engagements de capacité
• Modèles de justification de CapEx et modèles de retour sur investissement.

Project Management & Customer Onboarding

• Assurer le rôle de chef de projet technique pour les nouveaux programmes client depuis l'obtention jusqu'à la première livraison commerciale.
• Développement et gestion des plans de projet, registres de risques, délais, revues de portes.
• Servir comme interface technique pour les clients pendant l'intégration, les essais de ligne et le démarrage.

Profil recherché

• Baccalauréat en génie mécanique, industriel, industriel ou emballage médical (ou similaire).
• Expérience de 4 ans minimum dans la fabrication de dispositifs médicaux, la fabrication de contrat, ou environnements de fabrication réglementés.
• Expérience probante avec:
• Validation (IQ/OQ/PQ)
• Écriture de SOPs
• Connaissance solide de ISO 13485, cGMP, FDA QSR.
• Disposition à travailler dans un environnement de croissance rapide, de zéro à zéro.

Preferred Experience

• Expérience dans les systèmes de barrières stériles, le paquetage dans des environnements de nettoyage, le paquetage en sachets, le thermoformage ou le séchage en boîtes.
• Expérience dans la préparation de devis et le calcul des coûts dans un environnement de fabrication de contrat.
• Exposition aux projets de transfert technologique internationaux.
• Familiarité avec les méthodologies Lean / Six Sigma.

WHAT WE OFFER

• Assurance-vie payée de 50 000 $.
• Assurance court terme payée.
• Assurance longue durée payée.
• Assurances santé/dentaire: 92,5% des frais de prime sont couverts par Sterimed pour l'employé et 50% pour le conjoint et les dépendants.
• Plan 401(k) avec une couverture totale de la contribution de l'employeur jusqu'à 6% des revenus bruts - Éligible à partir de 6 mois de service, avec des périodes de souscription commençant le 1er juillet ou le 1er janvier.
• Vacances: 2 semaines par an, 1 jour de compensation pour chaque journée de travail lors des voyages ou des réunions sur le week-end.
• Leave de maladie/holidays: 1 semaine de leave de maladie/personnel
• Holidays payés: selon le règlement Sterimed (autour de 10 jours pour 2023).