Lead Project Engineer – Contract Packaging M/F

A propos du poste

Sterimed développe ses capacités de contract packaging aux États-Unis et recherche un(e) Ingénieur(e) Projet pour piloter l’établissement technique et la montée en puissance de nos nouvelles activités de Contract Packaging sur notre site de Ridgeville, en Caroline du Sud.

Responsabilités principales

• Développement de programmes
• Piloter le transfert des processus de contract packaging de Riverside Medical (UK) vers Ridgeville, SC.
• Developper et maintenir les SOP, gammes de production, BOM, cadences, modèles de main-d'œuvre et modèles de capacité.
• Traduire les exigences clients en flux de production exécutables.
• SOP, validation & intégration qualité
• Rédiger et mettre en œuvre les SOP, instructions de travail, diagrammes de flux, PFMEA, plans de contrôle et documents de validation (IQ/OQ/PQ).
• Garantir la conformité de tous les processus aux exigences FDA, ISO 13485, cGMP et du système qualité Sterimed.
• Supporter les audits, visites clients et réunions de due diligence technique.
• Support aux devis et à l’équipe commerciale
• Apporter un soutien technique à l’équipe commerciale concernant : Cadences, main-d'œuvre, matériaux, CapEx, hypothèses de rendement
• Évaluer les faisabilités et revues de fabricabilité
• Convertir les devis acceptés en : Gammes de production prêtes à l’emploi, Engagements de capacité, Justifications de CapEx et modèles ROI
• Gestion de projet & onboarding client
• Agir en tant que chef de projet technique pour les nouveaux programmes clients, de l’attribution jusqu’au premier envoi commercial.
• Developper et gérer : Plans projets, Registres de risques, Plannings, Revues de jalons (gate reviews)
• Etre l’interface technique pour les clients lors de l’onboarding, des essais en ligne et du ramp-up.

Profil recherché

• Diplôme d’ingénieur en mécanique, production, industrie, emballage ou discipline similaire.
• 4+ années d’expérience en fabrication de dispositifs médicaux, contract packaging ou environnement manufacturier réglementé.
• Expérience avérée en : Validation (IQ/OQ/PQ), Développement de SOP.
• Solide connaissance de ISO 13485, cGMP, FDA QSR.
• A l’aise dans un environnement en forte croissance et en construction.
• Expérience souhaitée : Connaissance des systèmes de barrière stérile, packaging en salle blanche, ensachage, thermoformage ou scellage de plateaux.
• Expérience du support aux devis et de la modélisation des coûts en environnement contract manufacturing.
• Participation à des projets de transfert technologique internationaux.
• Familiarité avec les méthodologies Lean / Six Sigma.

Que nous offrons

• Formation internationale chez Riverside Medical (UK).
• Une opportunité unique de construire et développer une nouvelle activité à partir de zéro.
• Assurance vie payée – couverture de 50 000 $.
• Assurance santé/dentaire : Sterimed prend en charge 92,5 % de la prime employé et 50 % de celles du conjoint/enfants.
• 401k avec abondement employeur à 100 % jusqu’à 6 % du salaire brut – admissible après 6 mois, avec inscriptions au 1er juillet ou 1er janvier.
• Sterimed s’engage à offrir un environnement de travail inclusif et accessible.