אחראי רגולציה - LEAD קליני
Radix Engineering · Ela, IL · 1 mo ago
OTHRFull-time
תחומי אחריות
- פיתוח, הובלה וניהול של אסטרטגיות ומסלולים רגולטוריים עבור מכשור רפואי חדש ומוצרים משודרגים
- הובלת והכנת הגשות רגולטוריות מורכבות ל-FDA ולרשויות בינלאומיות, במטרה להבטיח אישורי שיווק גלובליים בזמן
- הבטחת התאמת תהליכי פיתוח המוצר והמחקרים הקליניים לדרישות הרגולטוריות וליעדים העסקיים
- שימש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי מול רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, לרבות FDA, DEKRA, NMPA ו-PMDA
- עבודה צמודה עם צוותי הנהלה וממשקים פנימיים, כולל מחלקות פיתוח (R&D), קליניקה ואיכות
דרישות
- תואר ראשון (ומעלה) בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי
- ניסיון של 6–8 שנים לפחות בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה)
- ניסיון מוכח בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים ובהגשות בינלאומיות
- יכולות הובלה, חשיבה אסטרטגית ותקשורת בין-אישית מצוינות
- נכונות לנסיעות לחו"ל בהיקף של עד 10% מהזמן