אחראי רגולציה - LEAD קליני
Radix Engineering · Ela, IL · 1 wk ago
ManagementFull-time
תחייבות
- פיתוח, הובלה וניהול של אסטרטגיות ומסלולים רגולטוריים עבור מכשור רפואי חדש ומוצרים משודרגים.
- הובלת והכנת הגשות רגולטוריות מורכבות ל-FDA ולרשויות בינלאומיות, במטרה להבטיח אישורי שיווק גלובליים בזמן.
- בבטחת התאמת תהליכי פיתוח המוצר והמחקרים הקליניים לדרישות הרגולטוריות וליעדים העסקיים.
- שימש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי מול רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, לרבות FDA, DEKRA, NMPA ו-PMDA.
- עבודה צמודה עם צוותי הנהלה וממשקים פנימיים, כולל מחלקות פיתוח (R&D), קליניקה ואיכות.
דרישות
- תואר ראשון (ומעלה) בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.
- nisya של 6–8 שנים לפחות בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
- nisya מוכח בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים ובהגשות בינלאומיות.
- יכולות הובלה, חשיבה אסטרטגית ותקשורת בין-אישית מצוינות.
- נכונות לנסיעות לחו”ל בהיקף של עד 10% מהזמן.