Senior Auditor Operational Audit - Qualität und regulatorische Compliance (w/m/d)

Über die Rolle

Sie agieren als vertrauenswürdige*r Business Partner*in für das Management und bringen sich in internationale Auditthemen innerhalb von Siemens Healthineers ein.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sie analysieren interne Daten, Risikoprozesse und externe Entwicklungen, um wesentliche Geschäftsrisiken zu identifizieren und zu bewerten. Dabei liefern Sie wichtige Beiträge für die Auditplanung und die Auswahl von Auditthemen.
• Sie entwickeln risikobasierte Auditprogramme gemäß unserer Auditmethodik, um identifizierte Risiken in den Bereichen Qualität und regulatorische Compliance gezielt zu adressieren.
• Sie bereiten operative Audits (z. B. zu Qualität und Regulatory Compliance) vor, führen diese durch und leiten diese. Dabei übernehmen Sie zusätzliche Verantwortlichkeiten, beispielsweise die Leitung einzelner Workstreams.
• Sie arbeiten eng mit funktionsübergreifenden Stakeholdern weltweit zusammen, um geschäftliche Herausforderungen zu bewerten, Kontrollen zu beurteilen und identifizierte Risikobereiche zu adressieren.
• Sie identifizieren, entwickeln und fördern digitale Anwendungsfälle im Auditbereich (z. B. Data Analytics, Künstliche Intelligenz und Process Mining), um Auditabdeckung, Prüfungssicherheit und Effizienz zu verbessern.
• Sie dokumentieren Auditfeststellungen, Risiken und vereinbarte Maßnahmen zur Risikominderung und erstellen prägnante, qualitativ hochwertige Auditberichte sowie unterstützende Arbeitspapiere.
• Sie präsentieren Auditergebnisse dem Management, moderieren Diskussionen zu wesentlichen Erkenntnissen und stimmen nachhaltige Verbesserungsmaßnahmen zur Stärkung von Geschäftsprozessen ab.

Qualifikationen und Erfahrung

• Sie haben ein Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder in einer vergleichbaren Fachrichtung erfolgreich abgeschlossen.
• Sie verfügen über langjährige praktische Erfahrung in der Medizintechnikbranche und bringen fundierte Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Compliance oder System-/Prozessentwicklung mit (z. B. Design Controls, Beschaffungs- und Produktionsprozesskontrollen, Reklamationsmanagement, CAPA, Risikomanagement, Software für Medizinprodukte, Produktzulassung usw.).
• Sie besitzen tiefgreifende Kenntnisse zu relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, QSR, MDR/IVDR, TÜV, FDA).
• Sie verfügen über tiefgreifende praktische Erfahrung in der Leitung und Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte (z. B. MDSAP). Ein Lead-Auditor-Zertifikat ist von Vorteil.
• Sie bringen ein ausgeprägtes digitales Mindset mit und sind versiert im Einsatz moderner Technologien (z. B. Generative KI, Advanced Analytics, Automatisierung) sowie datengetriebener Methoden zur Unterstützung von Entscheidungen und zur Steigerung der Unternehmensleistung.

Profil und Fähigkeiten

• Sie kommunizieren verhandlungssicher in Englisch; zusätzliche Sprachkenntnisse, beispielsweise Deutsch, sind von Vorteil.
• Sie erstellen überzeugende und strukturierte Präsentationen für Führungskräfte und vermitteln Erkenntnisse klar, prägnant und wirkungsvoll.
• Sie sind darin geübt, Botschaften zielgruppengerecht für das Top-Management aufzubereiten und Managementdiskussionen souverän zu moderieren.
• Sie verfügen über ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenzen (z. B. Six-Sigma-Methoden) und können komplexe Informationen logisch und transparent strukturieren.
• Sie haben Freude am lebenslangen Lernen und bringen aktiv neue Ideen und Ansätze ein, die Ihrem Team und der gesamten Organisation zugutekommen.
• Sie sind bereit, international zu reisen (bis zu 30 % der Arbeitszeit), um Audits durchzuführen und zu unterstützen.

Arbeitsort und Flexibilität

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60 % der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten. Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich. Diese Stelle kann sowohl in Deutschland am Standort Erlangen, USA am Standort Tarrytown/Malvern oder Brasilien am Standort São Paulo besetzt werden.

Über Siemens Healthineers

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 74.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.